Positive Ergebnisse der Phase-III-Studie DECISION mit Sorafenib bei Radiojod-refraktären differenzierten Schilddrüsenkarzinomen im Fachjournal Lancet

[Bayer AG - 24.04.2014] Positive Ergebnisse der Phase-III-Studie DECISION mit Sorafenib bei Radiojod-refraktären differenzierten Schilddrüsenkarzinomen im Fachjournal Lancet publiziert

Sorafenib verlängerte im Vergleich zu Placebo signifikant das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom, die gegenüber einer Radiojod-Therapie refraktär geworden waren / Auf Basis der Studienergebnisse ist Nexavar (Wirkstoff: Sorafenib) bereits in den USA zur Behandlung des Radiojod-refraktären Schilddrüsenkarzinoms zugelassen; in der EU ist der Zulassungsantrag eingereicht
Die positiven Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie DECISION mit Sorafenib (Nexavar) von Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals, einer Tochtergesellschaft von Amgen, wurden am 23. April in der Online-Ausgabe des wissenschaftlichen Magazins The Lancet publiziert. Auf Basis dieser Daten wurde Nexavar im November 2013 zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem Schilddrüsenkrebs, die auf eine Behandlung mit radioaktivem Jod (Radiojod) nicht mehr ansprachen, in den USA zugelassen. Auch bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) ist der Zulassungsantrag für Sorafenib in dieser Indikation gestellt. Im November 2013 hat die Europäische Kommission für Sorafenib zur Behandlung follikulärer und papillärer Schilddrüsenkarzinome einen "orphan drug"-Status genehmigt.
"Dies ist die erste Phase-III-Studie bei Radiojod-refraktärem differenziertem Schilddrüsenkarzinom, und die positiven Ergebnisse bedeuten einen klaren Fortschritt für Patienten, denen bisher keine therapeutischen Standard-Optionen mehr zur Verfügung standen", sagte Dr. Martin Schlumberger vom Institut Gustave-Roussy in Villejuif in Frankreich. Schlumberger war einer der Studienleiter der DECISION-Studie. "Die Publikation in The Lancet unterstreicht die Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib, die in der DECISION-Studie bestätigt wurden und zur Zulassung in den USA geführt haben. Die Ergebnisse stützen auch den Zulassungsantrag in der EU als neue Behandlungsoption für betroffene Patienten in Europa."
In der DECISION-Studie erreichte Sorafenib den primären Studienendpunkt erreichen: das progressionsfreie Überleben (PFS oder progression-free survival) wurde im Vergleich zu Placebo signifikant verlängert (HR 0,59; 95% CI 0,45-0,76; p