WILEX und IBA berichten über Treffen mit der FDA bezüglich der weiteren Schritte in der Entwicklung von REDECTANE®
- Pressemitteilung der Firma Wilex, 14.12.2011
Pressemitteilung vom: 14.12.2011 von der Firma Wilex aus München
Kurzfassung: FDA empfiehlt Beratung mit einem Advisory Committee zur Beurteilung der Zulassungsstrategie sowie Zeitplan und Design einer zweiten klinischen Studie Zusammensetzung und Verfügbarkeit des Advisory Committee muss noch von der FDA bestätigt ...
[Wilex - 14.12.2011] WILEX und IBA berichten über Treffen mit der FDA bezüglich der weiteren Schritte in der Entwicklung von REDECTANE®
FDA empfiehlt Beratung mit einem Advisory Committee zur Beurteilung der Zulassungsstrategie sowie Zeitplan und Design einer zweiten klinischen Studie Zusammensetzung und Verfügbarkeit des Advisory Committee muss noch von der FDA bestätigt werden München, und Louvain-la-Neuve, Belgien, 14. Dezember 2011. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / Frankfurter Wertpapierbörse) und IBA (Ion Beam Applications SA: Reuters IBAB.BR and Bloomberg IBAB.BB) haben heute bekannt gegeben, dass ein weiteres Treffen mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) stattgefunden hat. Ziel dieses "Type C Meeting" war die Diskussion der nächsten Schritte im Entwicklungsprozess von REDECTANE®.
Die FDA und WILEX diskutierten die weitere Entwicklung von REDECTANE® einschließlich der Zeitplanung für eine zweite Studie und der Optionen "outcomes based study" oder bestätigende Studie zur diagnostischen Performance ähnlich zur REDECT-Studie. Aufgrund der Neuartigkeit dieses Produktes, bot die FDA an und WILEX akzeptierte das Angebot, die regulatorische Vorgehensweise, den Zeitplan und das Design einer zweiten Studie mit einem FDA-Beratungsgremium (Advisory Committee) zu besprechen. Die FDA wird nach interner Prüfung bestätigen, ob und in welcher Art und Weise dieses Treffen stattfinden wird.
Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung und Entwicklung der WILEX AG, kommentiert: "Wir sind sehr zufrieden mit diesem Ergebnis. Ein Advisory Committee bietet unabhängigen Expertenrat zu wichtigen wissenschaftlichen, technischen und spezifischen regulatorischen Entscheidungen, wie Produktzulassungen, berät aber auch in Grundsatzfragen. Wir glauben, dass in dem FDA-Meeting ein gemeinsames Verständnis bezüglich der weiteren Entwicklung von REDECTANE erreicht wurde.”
WILEX und IBA berichten heute außerdem über die bisher erzielten Fortschritte bei den Produktionsthemen, die im Pre-BLA-Meeting im zweiten Quartal 2011 besprochen wurden. WILEX’s Herstellungspartner Avid Bioservices, Inc., Tustin, CA, USA, hat den dritten aufeinanderfolgenden kommerziellen Herstellungslauf (consistency lots) zur Prozessvalidierung des reinen Antikörpers Girentuximab erfolgreich abgeschlossen. IBA, verantwortlich für die radioaktive Markierung des Antikörpers, stellt derzeit die Daten zur kommerziellen Produktion, insbesondere Produktcharakterisierung und Prozessvalidierung von REDECTANE® zusammen. Die neue Produktionsstätte mit zentraler Herstellung und Qualitätskontrolle wurde fertiggestellt und die notwendige Dokumentation wird von IBA vorbereitet.
Über REDECTANE und die REDECT-Studie
Der Arzneimittelkandidat REDECTANE® (INN: 124I-Girentuximab) ist die radioaktiv markierte Form des Antikörpers Girentuximab und wurde für die Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC) vor einer Operation entwickelt. Der radioaktiv-markierte Antikörper 124I-Girentuximab bindet an klarzellige Nierenzellkarzinome und reichert sich im Tumorgewebe an. Diese Anreicherung kann mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bildlich dargestellt werden. REDECTANE® könnte vor einer Operation eingesetzt werden, um ein klarzelliges Nierenzellkarzinom bei Patienten mit Nierentumoren zu diagnostizieren. Bisher kann nur die histologische Untersuchung nach der Operation den Nachweis erbringen, ob der Tumor bösartig oder gutartig ist. Das klarzellige Nierenzellkarzinom gilt als besonders aggressiver Phänotyp, weshalb die Diagnose bereits vor der Operation helfen kann, ein angemessenes, operatives/therapeutisches Verfahren festzulegen.
WILEX hat im Mai 2010 finale Daten der Phase III-REDECT-Studie mit REDECTANE® veröffentlicht. REDECTANE® hat die Erwartungen erfüllt, ein klarzelliges von einem nicht klarzelligen Nierenzellkarzinom zu unterscheiden. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass PET/CT mit REDECTANE® eine verbesserte Diagnose gegenüber CT ermöglicht. Der Endpunkt Sensitivität, die korrekte Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms, wurde im Vergleich zum CT mit statistischer Signifikanz und einem P-Value p=0,016 erreicht. Der Studienendpunkt Spezifität, die korrekte Diagnose, dass kein klarzelliges Nierenzellkarzinom vorliegt, wurde mit einem hoch signifikanten statistischen Wert bestätigt (p
FDA empfiehlt Beratung mit einem Advisory Committee zur Beurteilung der Zulassungsstrategie sowie Zeitplan und Design einer zweiten klinischen Studie Zusammensetzung und Verfügbarkeit des Advisory Committee muss noch von der FDA bestätigt werden München, und Louvain-la-Neuve, Belgien, 14. Dezember 2011. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / Frankfurter Wertpapierbörse) und IBA (Ion Beam Applications SA: Reuters IBAB.BR and Bloomberg IBAB.BB) haben heute bekannt gegeben, dass ein weiteres Treffen mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) stattgefunden hat. Ziel dieses "Type C Meeting" war die Diskussion der nächsten Schritte im Entwicklungsprozess von REDECTANE®.
Die FDA und WILEX diskutierten die weitere Entwicklung von REDECTANE® einschließlich der Zeitplanung für eine zweite Studie und der Optionen "outcomes based study" oder bestätigende Studie zur diagnostischen Performance ähnlich zur REDECT-Studie. Aufgrund der Neuartigkeit dieses Produktes, bot die FDA an und WILEX akzeptierte das Angebot, die regulatorische Vorgehensweise, den Zeitplan und das Design einer zweiten Studie mit einem FDA-Beratungsgremium (Advisory Committee) zu besprechen. Die FDA wird nach interner Prüfung bestätigen, ob und in welcher Art und Weise dieses Treffen stattfinden wird.
Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung und Entwicklung der WILEX AG, kommentiert: "Wir sind sehr zufrieden mit diesem Ergebnis. Ein Advisory Committee bietet unabhängigen Expertenrat zu wichtigen wissenschaftlichen, technischen und spezifischen regulatorischen Entscheidungen, wie Produktzulassungen, berät aber auch in Grundsatzfragen. Wir glauben, dass in dem FDA-Meeting ein gemeinsames Verständnis bezüglich der weiteren Entwicklung von REDECTANE erreicht wurde.”
WILEX und IBA berichten heute außerdem über die bisher erzielten Fortschritte bei den Produktionsthemen, die im Pre-BLA-Meeting im zweiten Quartal 2011 besprochen wurden. WILEX’s Herstellungspartner Avid Bioservices, Inc., Tustin, CA, USA, hat den dritten aufeinanderfolgenden kommerziellen Herstellungslauf (consistency lots) zur Prozessvalidierung des reinen Antikörpers Girentuximab erfolgreich abgeschlossen. IBA, verantwortlich für die radioaktive Markierung des Antikörpers, stellt derzeit die Daten zur kommerziellen Produktion, insbesondere Produktcharakterisierung und Prozessvalidierung von REDECTANE® zusammen. Die neue Produktionsstätte mit zentraler Herstellung und Qualitätskontrolle wurde fertiggestellt und die notwendige Dokumentation wird von IBA vorbereitet.
Über REDECTANE und die REDECT-Studie
Der Arzneimittelkandidat REDECTANE® (INN: 124I-Girentuximab) ist die radioaktiv markierte Form des Antikörpers Girentuximab und wurde für die Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC) vor einer Operation entwickelt. Der radioaktiv-markierte Antikörper 124I-Girentuximab bindet an klarzellige Nierenzellkarzinome und reichert sich im Tumorgewebe an. Diese Anreicherung kann mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bildlich dargestellt werden. REDECTANE® könnte vor einer Operation eingesetzt werden, um ein klarzelliges Nierenzellkarzinom bei Patienten mit Nierentumoren zu diagnostizieren. Bisher kann nur die histologische Untersuchung nach der Operation den Nachweis erbringen, ob der Tumor bösartig oder gutartig ist. Das klarzellige Nierenzellkarzinom gilt als besonders aggressiver Phänotyp, weshalb die Diagnose bereits vor der Operation helfen kann, ein angemessenes, operatives/therapeutisches Verfahren festzulegen.
WILEX hat im Mai 2010 finale Daten der Phase III-REDECT-Studie mit REDECTANE® veröffentlicht. REDECTANE® hat die Erwartungen erfüllt, ein klarzelliges von einem nicht klarzelligen Nierenzellkarzinom zu unterscheiden. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass PET/CT mit REDECTANE® eine verbesserte Diagnose gegenüber CT ermöglicht. Der Endpunkt Sensitivität, die korrekte Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms, wurde im Vergleich zum CT mit statistischer Signifikanz und einem P-Value p=0,016 erreicht. Der Studienendpunkt Spezifität, die korrekte Diagnose, dass kein klarzelliges Nierenzellkarzinom vorliegt, wurde mit einem hoch signifikanten statistischen Wert bestätigt (p
Über Wilex:
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse im Regulierten Markt / Prime Standard notiert. WILEX hat das Ziel, Arzneimittel zur gezielten und nebenwirkungsarmen Behandlung sowie Diagnostika zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten zu entwickeln. Die Produktkandidaten von WILEX basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. WILEX verfügt über eine attraktive Pipeline an Arzneimittel- und Diagnostikumkandidaten: Mit RENCAREX® und REDECTANE® befinden sich zwei Kandidaten in Phase III-Zulassungsstudien. Die Substanz MESUPRON® befindet sich in einem Phase II-Programm in zwei Indikationen. Im Rahmen der strategischen Partnerschaft mit UCB hat WILEX den MEK-Inhibitor WX-554 und den PI3K-Inhibitor WX-037 sowie drei Antikörper-Programme übernommen. Für WX-554 wurde bereits die Zulassung zur Durchführung einer Phase I beantragt. Die übrigen vier onkologischen Projekte befinden sich derzeit noch in der präklinischen Entwicklung. WILEX will innerhalb weniger Jahre in der Lage sein, die Forschungs- und Entwicklungsprogramme aus dem laufenden operativen Geschäft zu bestreiten. P>
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Katja Arnold (CIRO)
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Grillparzerstr. 10
81675 Munich, Germany
Tel.: +49 (0)89-41 31 38-126
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E-Mail: InvestorRelations@iba-group.com
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse im Regulierten Markt / Prime Standard notiert. WILEX hat das Ziel, Arzneimittel zur gezielten und nebenwirkungsarmen Behandlung sowie Diagnostika zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten zu entwickeln. Die Produktkandidaten von WILEX basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. WILEX verfügt über eine attraktive Pipeline an Arzneimittel- und Diagnostikumkandidaten: Mit RENCAREX® und REDECTANE® befinden sich zwei Kandidaten in Phase III-Zulassungsstudien. Die Substanz MESUPRON® befindet sich in einem Phase II-Programm in zwei Indikationen. Im Rahmen der strategischen Partnerschaft mit UCB hat WILEX den MEK-Inhibitor WX-554 und den PI3K-Inhibitor WX-037 sowie drei Antikörper-Programme übernommen. Für WX-554 wurde bereits die Zulassung zur Durchführung einer Phase I beantragt. Die übrigen vier onkologischen Projekte befinden sich derzeit noch in der präklinischen Entwicklung. WILEX will innerhalb weniger Jahre in der Lage sein, die Forschungs- und Entwicklungsprogramme aus dem laufenden operativen Geschäft zu bestreiten. P>
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