WILEX Inc. registriert Oncogene Science® CA IX IHC-Test als In-vitro Diagnostik bei der FDA
- Pressemitteilung der Firma Wilex, 07.12.2011
Pressemitteilung vom: 07.12.2011 von der Firma Wilex aus München
Kurzfassung: Cambridge, MA, USA, und München, 7. Dezember 2011. Die WILEX Inc., eine 100%ige US-Tochter der WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / Frankfurter Wertpapierbörse), hat heute bekannt gegeben, dass die amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug ...
[Wilex - 07.12.2011] WILEX Inc. registriert Oncogene Science® CA IX IHC-Test als In-vitro Diagnostik bei der FDA
Cambridge, MA, USA, und München, 7. Dezember 2011. Die WILEX Inc., eine 100%ige US-Tochter der WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / Frankfurter Wertpapierbörse), hat heute bekannt gegeben, dass die amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) den CA IX IHC-Test als "Class I 510(k)-exempt medical device" gelistet hat. Dieser immunohistochemische (IHC) Test dient der Identifizierung des Antigens Carbonische Anhydrase IX (CA IX) in Gewebe- oder Zellproben. Der Oncogene Science® IHC-Test ergänzt das Angebot im Bereich CA IX. Der CA IX ELISA-Test ist ein ausschließlich für Forschungszwecke (Research Use Only, RUO) bestimmtes, auf Enzymen basierendes immunologisches Nachweisverfahren zur quantitativen Bestimmung des Proteins CA IX im menschlichen Serum und Blut.
Die WILEX Inc. konzentriert sich auf die Produktion, die Vermarktung und den Verkauf von Biomarker-Tests und entwickelt Companion Diagnostics für zielgerichtete Krebstherapien. Das Protein CA IX wird bei einer Vielzahl von Krebsarten überexprimiert und wird stark durch Hypoxie (Sauerstoffmangel im Gewebe) hervorgerufen. In verschiedenen Krebsarten geht die Tumorhypoxie mit einem vermehrten Auftreten von Metastasen einher. Der Nachweis von CA IX gilt beim klarzelligen Nierenzellkarzinom als möglicher Biomarker.
Der CA IX IHC-Test ist ein In-vitro Diagnostikum (IVD) bestehend aus einem monoklonalen Antikörper, der spezifisch an das CA IX Protein bindet. Der Test nutzt eine HRP-markierte, Streptavidin-Biotin-Immunfluoreszenz-Technik, um das Protein CA IX in Formalin fixierten und in Paraffin eingebetteten Gewebeproben nachzuweisen. Mittels Positiv- und Negativkontrollen kann der CA IX-Gehalt im Gewebe genau bestimmt werden. Der CA IX IHC-Test unterstützt die Klassifizierung von normalen und mutierten Zellen bzw. Geweben und ergänzt die herkömmliche histopathologische Diagnose.
Über WILEX Inc.
WILEX Inc. ist eine hundertprozentige Tochter der WILEX AG, die unter der Marke Oncogene Science® Diagnostiktests in der Onkologie herstellt und vermarktet. Das Produktportfolio beinhaltet enzyme-linked immunoassay (ELISA)-Tests und immunohistochemischen (IHC) Tests. Mit dem Ziel die Behandlung von Krebspatienten weltweit zu unterstützen bietet WILEX Inc. Biomarker-Tests zur Messung von Krebsgenen, Wachstumsfaktor-Rezeptoren (HER-2, EGFr) oder Proteasen bzw. Protease-Hemmern (uPA, PAI-1, TIMP-1) und Hypoxie-Marker (CA IX) an. Neben dem neuen CA IX IHC Test verfügt die WILEX Inc. über den einzigen von der FDA zugelassenen in-vitro-diagnostischen ELISA-Test zur Quantifizierung des HER-2/neu-Gehalts in Blutserum im Rahmen des Behandlungsmanagements und der Therapieüberwachung bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs. Weitere Informationen auf www.oncogene.com.
Über WILEX AG
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio marktnaher therapeutischer und diagnostischer Produkte zur gezielten Behandlung und zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Über sein amerikanisches Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA, vermarktet WILEX unter der Marke Oncogene Science® ein Portfolio an "Research Use Only"-Tests und In-vitro Diagnostika, die als Companion Diagnostics für klinischen Studien und zur Therapiekontrolle entwickelt werden könnten. Über die 100%ige Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH, Ladenburg, hat WILEX darüber hinaus Zugriff zu einer attraktiven und vielversprechenden Konjugat-Plattform-Technologie für therapeutische Antikörper sowie zu Dienstleistungen rund um die präklinische Auftragsforschung. Das Geschäftsmodell der WILEX deckt die Wertschöpfung im Onkologiemarkt von der Forschung, über Technologie und Entwicklungskooperationen bis hin zur Kommerzialisierung ab. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen. Website: www.wilex.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6.
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Katja Arnold (CIRO)
Grillparzerstr. 10
81675 Munich, Germany
Tel.: +49 (0)89-41 31 38-126
Fax: +49 (0)89-41 31 38-99
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Email: oncogeneorders@wilex.com
Cambridge, MA, USA, und München, 7. Dezember 2011. Die WILEX Inc., eine 100%ige US-Tochter der WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / Frankfurter Wertpapierbörse), hat heute bekannt gegeben, dass die amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) den CA IX IHC-Test als "Class I 510(k)-exempt medical device" gelistet hat. Dieser immunohistochemische (IHC) Test dient der Identifizierung des Antigens Carbonische Anhydrase IX (CA IX) in Gewebe- oder Zellproben. Der Oncogene Science® IHC-Test ergänzt das Angebot im Bereich CA IX. Der CA IX ELISA-Test ist ein ausschließlich für Forschungszwecke (Research Use Only, RUO) bestimmtes, auf Enzymen basierendes immunologisches Nachweisverfahren zur quantitativen Bestimmung des Proteins CA IX im menschlichen Serum und Blut.
Die WILEX Inc. konzentriert sich auf die Produktion, die Vermarktung und den Verkauf von Biomarker-Tests und entwickelt Companion Diagnostics für zielgerichtete Krebstherapien. Das Protein CA IX wird bei einer Vielzahl von Krebsarten überexprimiert und wird stark durch Hypoxie (Sauerstoffmangel im Gewebe) hervorgerufen. In verschiedenen Krebsarten geht die Tumorhypoxie mit einem vermehrten Auftreten von Metastasen einher. Der Nachweis von CA IX gilt beim klarzelligen Nierenzellkarzinom als möglicher Biomarker.
Der CA IX IHC-Test ist ein In-vitro Diagnostikum (IVD) bestehend aus einem monoklonalen Antikörper, der spezifisch an das CA IX Protein bindet. Der Test nutzt eine HRP-markierte, Streptavidin-Biotin-Immunfluoreszenz-Technik, um das Protein CA IX in Formalin fixierten und in Paraffin eingebetteten Gewebeproben nachzuweisen. Mittels Positiv- und Negativkontrollen kann der CA IX-Gehalt im Gewebe genau bestimmt werden. Der CA IX IHC-Test unterstützt die Klassifizierung von normalen und mutierten Zellen bzw. Geweben und ergänzt die herkömmliche histopathologische Diagnose.
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WILEX Inc. ist eine hundertprozentige Tochter der WILEX AG, die unter der Marke Oncogene Science® Diagnostiktests in der Onkologie herstellt und vermarktet. Das Produktportfolio beinhaltet enzyme-linked immunoassay (ELISA)-Tests und immunohistochemischen (IHC) Tests. Mit dem Ziel die Behandlung von Krebspatienten weltweit zu unterstützen bietet WILEX Inc. Biomarker-Tests zur Messung von Krebsgenen, Wachstumsfaktor-Rezeptoren (HER-2, EGFr) oder Proteasen bzw. Protease-Hemmern (uPA, PAI-1, TIMP-1) und Hypoxie-Marker (CA IX) an. Neben dem neuen CA IX IHC Test verfügt die WILEX Inc. über den einzigen von der FDA zugelassenen in-vitro-diagnostischen ELISA-Test zur Quantifizierung des HER-2/neu-Gehalts in Blutserum im Rahmen des Behandlungsmanagements und der Therapieüberwachung bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs. Weitere Informationen auf www.oncogene.com.
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Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio marktnaher therapeutischer und diagnostischer Produkte zur gezielten Behandlung und zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Über sein amerikanisches Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA, vermarktet WILEX unter der Marke Oncogene Science® ein Portfolio an "Research Use Only"-Tests und In-vitro Diagnostika, die als Companion Diagnostics für klinischen Studien und zur Therapiekontrolle entwickelt werden könnten. Über die 100%ige Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH, Ladenburg, hat WILEX darüber hinaus Zugriff zu einer attraktiven und vielversprechenden Konjugat-Plattform-Technologie für therapeutische Antikörper sowie zu Dienstleistungen rund um die präklinische Auftragsforschung. Das Geschäftsmodell der WILEX deckt die Wertschöpfung im Onkologiemarkt von der Forschung, über Technologie und Entwicklungskooperationen bis hin zur Kommerzialisierung ab. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen. Website: www.wilex.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6.
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Über Wilex:
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse im Regulierten Markt / Prime Standard notiert. WILEX hat das Ziel, Arzneimittel zur gezielten und nebenwirkungsarmen Behandlung sowie Diagnostika zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten zu entwickeln. Die Produktkandidaten von WILEX basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. WILEX verfügt über eine attraktive Pipeline an Arzneimittel- und Diagnostikumkandidaten: Mit RENCAREX® und REDECTANE® befinden sich zwei Kandidaten in Phase III-Zulassungsstudien. Die Substanz MESUPRON® befindet sich in einem Phase II-Programm in zwei Indikationen. Im Rahmen der strategischen Partnerschaft mit UCB hat WILEX den MEK-Inhibitor WX-554 und den PI3K-Inhibitor WX-037 sowie drei Antikörper-Programme übernommen. Für WX-554 wurde bereits die Zulassung zur Durchführung einer Phase I beantragt. Die übrigen vier onkologischen Projekte befinden sich derzeit noch in der präklinischen Entwicklung. WILEX will innerhalb weniger Jahre in der Lage sein, die Forschungs- und Entwicklungsprogramme aus dem laufenden operativen Geschäft zu bestreiten. P>
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