Kurzfassung: Feuchte altersbedingte Makuladegeneration: Patienten in der Behandlungsgruppe mit VEGF Trap-Eye 2 mg alle zwei Monate erreichen eine Sehschärfe, die mit der unter Ranibizumab vergleichbar ist – bei durchschnittlich fünf Injektionen ...

[Bayer HealthCare - 05.12.2011] Feuchte altersbedingte Makuladegeneration:

Zweijahresdaten der Phase-III-Studien mit VEGF Trap-Eye bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration zeigen anhaltende Verbesserung der Sehschärfe


Patienten in der Behandlungsgruppe mit VEGF Trap-Eye 2 mg alle zwei Monate erreichen eine Sehschärfe, die mit der unter Ranibizumab vergleichbar ist – bei durchschnittlich fünf Injektionen weniger über einen Zeitraum von durchschnittlich zwei Jahren Die Patienten mit der intensivsten Behandlung benötigten in der VEGF Trap-Eye-Gruppe im zweiten Jahr durchschnittlich 1,4 Injektionen weniger als unter Ranibizumab Berlin, 5. Dezember 2011 – Die Zweijahresdaten zu zwei Phase-III-Studien mit VEGF Trap-Eye (Aflibercept für Injektionen ins Auge) zeigen eine anhaltende Verbesserung der Sehschärfe in der Indikation der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD). Die integrierte Analyse bei Patienten mit der neovaskulären Form von AMD zeigte unter VEGF Trap-Eye eine anhaltende Verbesserung der Sehschärfe nach 96 Wochen Behandlung. Über die Ergebnisse der Studien nach 52 Wochen Behandlung wurde bereits berichtet. VEGF Trap-Eye, das gemeinsam von Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals entwickelt wird, wurde kürzlich mit dem Behandlungsschema 2 mg alle acht Wochen von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zugelassen.

Im ersten Jahr der beiden Phase-III-Studien (VIEW 1 und VIEW 2) wurden die Patienten mit drei unterschiedlichen Dosierungsschemata von VEGF Trap-Eye behandelt: 0,5 mg alle vier Wochen, 2 mg alle vier Wochen sowie 2 mg alle zwei Monate nach einer initialen Phase von drei Injektionen alle vier Wochen. Das Vergleichspräparat war Ranibizumab in einer Dosierung von 0,5 mg alle vier Wochen. Im zweiten Studienjahr wurden alle Patienten monatlich untersucht, um festzustellen, ob erneute Injektionen erforderlich waren. Mindestens alle drei Monate erhielten die Patienten eine weitere Injektion, dabei wurde die Dosierung des ersten Studienjahres beibehalten.

In einer integrierten explorativen Zwei-Jahres-Analyse der beiden Studien VIEW 1 und VIEW 2 betrug die Verbesserung der Sehschärfe im Vergleich zum Ausgangswert in der Behandlungsgruppe mit 2 mg VEGF Trap-Eye alle zwei Monate nach 96 Wochen 7,6 Buchstaben im Vergleich zu 8,4 Buchstaben nach 52 Wochen. Die Patienten dieser Gruppe hatten zu diesem Zeitpunkt im Durchschnitt 11,2 Injektionen innerhalb der zwei Jahre erhalten, davon 4,2 Injektionen im zweiten Studienjahr. Die Verbesserung der Sehschärfe in der Behandlungsgruppe mit Ranibizumab alle vier Wochen betrug nach 96 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert 7,9 Buchstaben und nach 52 Wochen 8,7 Buchstaben. Durchschnittlich hatten die Patienten dieser Gruppe 16,5 Injektionen erhalten, davon 4,7 im zweiten Studienjahr. Die Ergebnisse der Einzelauswertung der beiden Studien VIEW 1 und VIEW 2 waren konsistent mit der integrierten Auswertung.

Die insgesamt niedrigere Zahl der Injektionen im zweiten Jahr in der Behandlungsgruppe, die im ersten Jahr VEGF Trap-Eye 2 mg alle zwei Monate erhielten, im Vergleich zur Ranibizumab-Gruppe (4,2 versus 4,7) erklärt sich aus einer geringeren Injektionszahl für die VEGF Trap-Eye-Gruppe in denjenigen Patienten, die am intensivsten behandelt wurden. Im Einklang mit diesen Ergebnissen steht auch, dass der Anteil der Patienten, die im zweiten Jahr sechs oder mehr Injektionen erhielten, in der VEGF Trap-Eye-Gruppe mit 2 mg gegeben alle zwei Monate niedriger lag als in der Ranibizumab-Gruppe (15,9 Prozent versus 26,5 Prozent). Unter diesen 25 Prozent der am intensivsten behandelten Patienten erhielten diejenigen Patienten, die zuvor mit VEGF Trap-Eye 2 mg alle zwei Monate behandelt wurden, im zweiten Jahr durchschnittlich 1,4 Injektionen weniger als die Patienten der Ranibizumab-Gruppe (6,6 versus 8,0 Injektionen). Bei den 25 Prozent der Patienten, die am wenigsten Injektionen erhielten, war die Zahl der Injektionen in beiden Gruppen vergleichbar niedrig – etwa drei in beiden Gruppen, das entspricht der Mindestzahl der im Studienplan vorgeschriebenen Injektionen im zweiten Jahr.

Sowohl unter VEGF Trap-Eye als auch unter Ranibizumab wurde ein insgesamt positives Sicherheitsprofil beobachtet. Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse, die während der Behandlung (Injektion ins Auge) auftraten, war über alle vier Behandlungsgruppen gleichmäßig verteilt. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse standen im Zusammenhang mit der eigentlichen Injektion, mit der zugrundeliegenden Erkrankung und/oder mit dem allgemeinen Alterungsprozess. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse am Auge selbst (bei mehr als 10 Prozent der Studien¬population) waren Blutungen in die Bindehaut, Schmerzen im Auge, Netzhautblutungen und Verminderungen der Sehschärfe. Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse außerhalb des Auges waren typisch für diese Population älterer Menschen, die eine intravitreale Behandlung wegen feuchter AMD erhalten. Am häufigsten (bei mehr als 1 Prozent der Studienpopulation) wurden berichtet: Stürze, Lungenentzündung, Herzinfarkt sowie Vorhofflimmern. Es zeigten sich keine merklichen Unterschiede zwischen den einzelnen Behandlungsgruppen. Die Inzidenz arterieller thrombotischer Ereignisse, die nach den APTC-Kriterien (Anti-Platelet Trialists Collaboration) untersucht wurden, lag bei 3,2 Prozent unter Ranibizumab und bei 3,3 Prozent in den kombinierten VEGF-Trap-Eye-Gruppen.

"Die VIEW 1 und VIEW 2-Studien bestätigen, dass der Behandlungseffekt, den wir mit VEGF Trap-Eye in einer Dosierung von 2 mg alle zwei Monate nach einem Jahr Behandlung gesehen haben, auch im zweiten Jahr mit einer sogar noch einmal gesenkten Injektionsfrequenz aufrechterhalten werden kann”, sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied des Vorstands und Chief Medical Officer bei Bayer HealthCare. "Seltenere Arztbesuche, gut planbare fixe Injektionsabstände von zwei Monaten im ersten Jahr und weniger Injektionen im zweiten Jahr könnten die Belastung der Patienten durch die Behandlung deutlich vermindern.”

Weitere Ergebnisse aus dem zweiten Studienjahr der VIEW-Studien sollen auf wissenschaftlichen Kongressen im Jahr 2012 präsentiert werden.

Regeneron und Bayer HealthCare arbeiten gemeinsam an der weltweiten Entwicklung von VEGF Trap-Eye zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD), des Zentralvenenverschlusses der Netzhaut (CRVO), des diabetischen Makula-Ödems (DME) sowie weiterer Erkrankungen des Auges. Bayer hat in der ersten Jahreshälfte 2011 einen Zulassungsantrag in der Indikation "feuchte AMD" für Europa und Japan eingereicht.

Bayer HealthCare will VEGF Trap-Eye außerhalb der USA auf den Markt bringen. Die Verkaufserlöse in diesen Märkten werden zwischen Bayer und Regeneron gleichmäßig geteilt. Innerhalb der USA behält Regeneron die alleinigen Rechte an dem Produkt. VEGF Trap-Eye wird dort unter dem Namen EYLEA˜™ von Regeneron vermarktet.

Über das VIEW-Studienprogramm
Das VIEW-Studienprogramm (VEGF Trap-Eye: Investigation of Efficacy and Safety in Wet AMD) besteht aus zwei randomisierten, doppelblind durchgeführten klinischen Studien der Phase III. Untersucht wurde VEGF Trap-Eye zur Behandlung der neovaskulären Form der altersbedingten Makuladegeneration (der sogenannten feuchten AMD). Die VIEW-1-Studie mit 1.217 randomisierten Patienten wurde von Regeneron in den USA und Kanada durchgeführt. Die VIEW-2-Studie mit 1.240 randomisierten Patienten lief in Europa, dem asiatisch-pazifischen Raum, Japan und Lateinamerika und wurde von Bayer HealthCare koordiniert. Die Studiendesigns der beiden Studien sind praktisch identisch. Die Untersuchung des primären Endpunkts erfolgte nach 52 Wochen Behandlung.

Über die feuchte AMD
Die altersbedingte feuchte Makuladegeneration (AMD) ist eine der häufigsten Ursachen für Erblindung im Erwachsenenalter. Die Makuladegeneration kann in einer trockenen (nicht-exsudativen) oder in einer feuchten (exsudativen) Form auftreten. Bei feuchter AMD wachsen neue Blutgefäße unter der Netzhaut, aus denen Blut und Flüssigkeit sickern. Diese Undichtigkeit der Gefäße führt zu Ablösung und Funktionsausfällen der Netzhaut und kann zum Verlust des zentralen Sehvermögens führen. In den USA und in Europa ist die feuchte AMD die häufigste Ursache für die Erblindung von Menschen über 65 Jahren.

Über VEGF Trap-Eye (Aflibercept zur Injektion ins Auge)
VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) ist ein körpereigenes Protein. Normalerweise ist es seine Aufgabe im gesunden Organismus, das Wachstum von neuen Blutgefäßen (die sogenannte Angiogenese) zu stimulieren. So können Gewebe und Organe im Körper wachsen und sich regenerieren. Bei bestimmten Erkrankungen wie der feuchten AMD stimuliert VEGF allerdings auch das Wachstum abnormer Blutgefäße in der Netzhaut. Deren Gefäßwände sind durchlässig für Flüssigkeit und führen zu Ödemen im umliegenden Gewebe.

VEGF Trap-Eye ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es besteht aus Teilen der menschlichen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 aus dem extrazellulären Raum, fest verbunden mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. VEGF Trap-Eye fungiert als löslicher "Ersatzrezeptor". Es bindet an VEGF-A und den plazentaren Wachstumsfaktor PlGF mit einer höheren Affinität als deren natürliche Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten Rezeptoren hemmen.

Weitere Informationen zum Thema "Altersbedingte Makuladegeneration" finden Sie unter www.bayerpharma.com/en/AMD

Über Bayer HealthCare
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ds (2011-0623)

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