ATG-Fresenius S von Fresenius Biotech erhält in Österreich Zulassung für GvHD-Prophylaxe bei Stammzelltransplantationen
- Pressemitteilung der Firma Fresenius SE, 06.06.2011
Pressemitteilung vom: 06.06.2011 von der Firma Fresenius SE aus Bad Homburg v.d.H.
Kurzfassung: Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen in Österreich hat Fresenius Biotech die Zulassung für ATG-Fresenius S in der Stammzelltransplantation (SZT) erteilt. Das Präparat ATG-Fresenius S kann somit in der Indikation "Konditionierung vor ...
[Fresenius SE - 06.06.2011] ATG-Fresenius S von Fresenius Biotech erhält in Österreich Zulassung für GvHD-Prophylaxe bei Stammzelltransplantationen
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen in Österreich hat Fresenius Biotech die Zulassung für ATG-Fresenius S in der Stammzelltransplantation (SZT) erteilt. Das Präparat ATG-Fresenius S kann somit in der Indikation "Konditionierung vor einer SZT zur Prävention der Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) nach Stammzelltransplantation" eingesetzt werden. Basis der Zulassung ist die nachgewiesenermaßen signifikant niedrigere GvHD-Komplikationsrate bei einer Behandlung mit ATG-Fresenius S. Österreich ist nach Deutschland, Argentinien, Portugal und Thailand das fünfte Land, in dem das Präparat in dieser Indikation zugelassen ist.
Laut Zulassung darf ATG-Fresenius S bei erwachsenen Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen eingesetzt werden, wenn ihnen Stammzellen von HLA-kompatiblen, nicht-verwandten Spendern transplantiert werden. ATG-Fresenius S wird dabei in Kombination mit der Standardbehandlung verabreicht. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie in der HLA-kompatible unverwandte Stammzelltransplantationen bei 201 Patienten durchgeführt wurden. Diese Studie verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit von ATG-Fresenius S in Kombination mit einer Standard-GvHD-Prophylaxe gegen eine reine Standard-GvHD-Prophylaxe.
Die 1-Jahres-Daten wurden im Oktober 2009 in der Fachzeitschrift "Lancet Oncology" (Finke et al.)1 veröffentlicht.
Neue Langzeit-Daten zur GvHD-Prophylaxe mit ATG-Fresenius S erschienen im April 2011 in der Fachzeitschrift "Blood" (Socie et al.)2. Die Studienergebnisse zeigten eine signifikant reduzierte Inzidenz für akute GvHD Grad III-IV von 11,7% bei Patienten, die mit ATG-Fresenius S behandelt wurden, gegenüber 25,5% bei Patienten in der Kontrollgruppe (p=0.0392). Die extensive chronische GvHD-Rate war mit 12,2% in der ATG-Fresenius S Gruppe im Vergleich zur 45% in der Kontrollgruppe signifikant niedriger (p
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen in Österreich hat Fresenius Biotech die Zulassung für ATG-Fresenius S in der Stammzelltransplantation (SZT) erteilt. Das Präparat ATG-Fresenius S kann somit in der Indikation "Konditionierung vor einer SZT zur Prävention der Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) nach Stammzelltransplantation" eingesetzt werden. Basis der Zulassung ist die nachgewiesenermaßen signifikant niedrigere GvHD-Komplikationsrate bei einer Behandlung mit ATG-Fresenius S. Österreich ist nach Deutschland, Argentinien, Portugal und Thailand das fünfte Land, in dem das Präparat in dieser Indikation zugelassen ist.
Laut Zulassung darf ATG-Fresenius S bei erwachsenen Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen eingesetzt werden, wenn ihnen Stammzellen von HLA-kompatiblen, nicht-verwandten Spendern transplantiert werden. ATG-Fresenius S wird dabei in Kombination mit der Standardbehandlung verabreicht. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie in der HLA-kompatible unverwandte Stammzelltransplantationen bei 201 Patienten durchgeführt wurden. Diese Studie verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit von ATG-Fresenius S in Kombination mit einer Standard-GvHD-Prophylaxe gegen eine reine Standard-GvHD-Prophylaxe.
Die 1-Jahres-Daten wurden im Oktober 2009 in der Fachzeitschrift "Lancet Oncology" (Finke et al.)1 veröffentlicht.
Neue Langzeit-Daten zur GvHD-Prophylaxe mit ATG-Fresenius S erschienen im April 2011 in der Fachzeitschrift "Blood" (Socie et al.)2. Die Studienergebnisse zeigten eine signifikant reduzierte Inzidenz für akute GvHD Grad III-IV von 11,7% bei Patienten, die mit ATG-Fresenius S behandelt wurden, gegenüber 25,5% bei Patienten in der Kontrollgruppe (p=0.0392). Die extensive chronische GvHD-Rate war mit 12,2% in der ATG-Fresenius S Gruppe im Vergleich zur 45% in der Kontrollgruppe signifikant niedriger (p
Über Fresenius SE:
Die Fresenius SE ist ein weltweit tätiger Gesundheitskonzern mit Produkten und Dienstleistungen für die Dialyse, das Krankenhaus und die ambulante medizinische Versorgung von Patienten. Das Unternehmen beschäftigt weltweit mehr als 47.000 Mitarbeiter.
Firmenkontakt:
Matthias Link
Konzern-Kommunikation
Fresenius SE & Co. KGaA
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg
Deutschland
T +49 6172 608-2872
F +49 6172 608-2294
matthias.link@fresenius.com
www.fresenius.de
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